Działania TRB w kontekście nowego europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
Nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wymóg jego natychmiastowego zastosowania, wywołały w ostatnim czasie spore zamieszanie. Większość zainteresowanych podmiotów przychylnie się ustosunkowało do rozporządzenia, którego celem jest ujednolicenie przepisów krajowych jak również usunięcie z rynku wyrobów medycznych wprowadzonych do używania bez odpowiednich badań i kontroli jakość.
Według niektórych opinii, powodem krytycznej sytuacji na rynku wyrobów medycznych, wobec której konieczne było wprowadzenie nowych zasad MDR, jest fakt nieprzestrzegania obowiązujących dyrektyw, a nie istniejące braki w przepisach prawnych. Pojawiają, się również takie opinie, według których nowe i bardziej restrykcyjne przepisy mogą mieć negatywne skutki na zdolność niektórych przedsiębiorstw do innowacji. Dowodem na to jest np. zmiana klasyfikacji większości oprogramowań medycznych na klasę IIa lub klasę wyższą, co wywołuje sporą presję na nowo powstających startupach oraz twórcach aplikacji medycznych.
Niezależnie od naszej subiektywnej opinii na temat ww. rozporządzenia, zaostrzenie procesów kontroli rynku wyrobów medycznych ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązań w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej.
Oto kilka kluczowych zmian w zakresie wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności dokumentacji:
-Klasyfikacja wyrobów pod względem ryzyka stosowania
-Testy kliniczne i badania skuteczności działania wyrobów
-Obowiązki i wymogi regulacyjne podmiotów gospodarczych
-System identyfikowalności wyrobów
-System identyfikacji wyrobów
-Oznakowanie i instrukcje używania wyrobów
Szczegółowe informacje dotyczące powyższych zmian zostały zawarte w Arkuszu informacyjnym kierowanym do przedsiębiorstw oraz instytucji działających w obszarze opieki zdrowotnej opublikowanym przez Komisję Europejską.
Celem marki TRB Chemedica jest wyprzedzanie trendów, stąd też nasza proaktywna postawa i decyzja o dostosowaniu naszych rozwiązań do nowych zasad MDR. Nasza linia produktów OST® wykorzystywanych w reumatologii, uzyskała certyfikację zgodnie z MDR a nasze kolejne wyroby z linii OST®, OST® PLUS zostały zgłoszone do certyfikacji w 1 kwartale 2022 roku.
Dalsza strategia marki dotyczy również linii wyrobów okulistycznych VISMED®. Nasze działy ds. jakości i zgodności z regulacjami już dziś pracują intensywnie nad tym, aby nasze produkty były gotowe do oceny zgodności z wymaganiami obowiązującymi dla towarów wprowadzanych na rynki europejskie.